ClinicalTrials.Gov 要求
ClinicalTrials.gov 政策声明
UNM 健康科学中心致力于遵守美国食品药品监督管理局、美国国立卫生研究院和国际医学期刊编辑委员会的规定,以支持首席研究员 (PI) 满足有关临床试验中临床试验数据公开可用性的要求.gov。
就注册而言,如何定义“临床试验”以及注册截止日期是什么?
根据 美国国立卫生研究院政策:
临床试验是一项研究性研究1 其中一个或多个人类受试者2 预期分配3 对一项或多项干预措施4 (可能包括安慰剂或其他对照)以评估这些干预措施对健康相关生物医学或行为结果的影响。5 所有类型 临床试验 必须在第一个参与者注册后的 21 天内注册。
1见通用规则定义 研究 在 45 CFR 46.102(d)。
2见通用规则定义 人类主体 在 45 CFR 46.102(f)。
3术语“预期分配” 指在批准的方案中指定的预定义过程(例如随机化),该过程规定将研究对象(单独或成组)分配到临床试验的一个或多个组(例如干预、安慰剂或其他对照) .
4An 介入 被定义为为了修改一个或多个与健康相关的生物医学或行为过程和/或终点而对受试者或受试者的环境进行的操纵。 例子包括:药物/小分子/化合物; 生物制剂; 设备; 程序(例如,手术技术); 交付系统(例如,远程医疗、面对面访谈); 改变健康相关行为的策略(例如,饮食、认知疗法、锻炼、新习惯的养成); 治疗策略; 预防策略; 和,诊断策略。
5与健康相关的生物医学或行为结果 被定义为反映一种或多种干预措施对人类受试者的生物医学或行为状态或生活质量的影响的预先指定的目标或条件。 例子包括:生理或生物参数的正面或负面变化(例如,肺活量、基因表达的改善); 心理或神经发育参数的积极或消极变化(例如,吸烟者的情绪管理干预;阅读理解和/或信息保留); 疾病过程的积极或消极变化; 健康相关行为的积极或消极变化; 以及生活质量的积极或消极变化。
注册开始日期: NIH 关于传播 NIH 资助的临床试验信息的政策 适用于 1 年 18 月 17 日或之后提交给 NIH 的资助申请。 需要在第一名患者登记后不迟于 21 天进行登记。 有关更详细的要求,请参阅 NIH 获奖者的合规步骤.
试验同意书必须包含以下语言:“该临床试验的描述将在 http://www.ClinicalTrials.gov,根据美国法律的要求。 本网站不会包含可以识别您身份的信息。 该网站最多将包含结果摘要。 您可以随时搜索此网站。”
据 ICMJE:
临床试验是任何研究项目,它前瞻性地将一个人或一组人分配到干预中,有或没有同时进行的比较或对照组,以研究与健康相关的干预之间的因果关系 和 健康结果。 健康相关干预措施是用于改变生物医学或健康相关结果的干预措施; 例子包括药物、外科手术、设备、行为治疗、教育计划、饮食干预、质量改进干预和护理过程的改变。 健康结果是在患者或参与者身上获得的任何生物医学或健康相关测量,包括药代动力学测量和不良事件。
注册开始日期:ICMJE 开始对 2007 年 1 月 2008 日或之后开始入组的所有试验实施扩展(XNUMX)定义。如果不确定他们的试验是否符合扩展的 ICMJE 定义,则应在注册方面犯错希望在 ICMJE 期刊上发表文章。 ICMJE 秘书处办公室无法审查具体研究以确定是否需要注册。 如果研究人员或其他人对注册特定研究的必要性有疑问,他们应该在注册方面犯错或咨询他们希望发表研究的期刊的编辑部。
根据FDA:
美国卫生与公众服务部于 2016 年 XNUMX 月发布了 最终规则 规定了注册某些临床试验和向 ClinicalTrials.gov 提交总结结果信息的要求。 新规则扩大了对涉及美国食品和药物管理局监管的药物、生物和器械产品的临床试验提交注册和结果信息的法律要求。 FDA 修正案(标题 VIII. Sec. 801)要求所有“适用的临床试验,”包括联邦、行业赞助和调查员发起的:
- 药物和生物制剂的试验:受 FDA 监管的产品的受控临床研究(I 期研究除外),以及
- 设备试验:健康结果的前瞻性临床研究,将干预措施与设备与人类受试者的对照进行比较(除了确定设备可行性的小型临床试验,或测试原型设备的临床试验,其中主要结果测量与可行性而不是健康结果); 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求,以及儿科上市后监督研究。
注册开始日期:2007 年 FDA 修订法案要求所有在 27 年 2007 月 26 日之后开始或在 2007 年 26 月 2007 日进行的试验,无论赞助商如何,都必须在 21 年 27 月 2007 日或更晚的时间完成注册在第一位患者入组后 27 天之内。 所有在 2008 年 XNUMX 月 XNUMX 日之前正在进行的且不涉及严重或危及生命的疾病的试验必须在 XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日之前注册。
谁负责注册试验?
PI 最终负责确定是否满足注册要求。 虽然有些赞助商会做实际的注册工作,但确保注册已完成且准确无误仍是 PI 的责任。 在招募受试者之前,每个 PI 都应该询问研究的发起人,“这项研究是否已完全注册?” 如果申办者作出肯定答复,PI 应亲自检查 ClinicalTrials.gov 以确保试验已注册。
PI需要注册以下类型的试验:
- NIH 赞助的试验应由 PI 注册。
- 研究者发起的试验(由行业提供药物或拨款资金)通常应由 PI 注册。
- PI 拥有自己的 IND 或 IDE 的试验通常应由 PI 注册。 (拥有自己的 IND 或 IDE 的 PI 被视为试验发起人。)
- 申办者拒绝注册的试验。
申办者可能会注册一些临床试验:
- 行业赞助的试验(行业书面协议)通常应由行业赞助商注册。
- 多站点试验应在站点之间进行协调并由“主要赞助商”注册,以便 ClinicalTrials.gov 不会收到同一试验的多次注册。
有关 UNMHSC 的注册说明:
未注册会受到哪些处罚?
根据 ICMJE:
未注册的试验不会被考虑在符合 ICMJE 标准的期刊上发表。 此外,自 2005 年以来,许多其他医学期刊开始要求某些临床试验的前瞻性公开注册作为发表的先决条件。 有关特定期刊政策的问题应直接向该期刊提出。 其编辑或出版商已签署 ICMJE 提交给生物医学期刊的手稿的统一要求的期刊列表可在 http://www.icmje.org/journals.html.
根据 FDA/NIH:
处罚可能包括对未向 ClinicalTrials.gov 提交或提交欺诈信息的民事罚款,最高可达 11,569 美元。 在收到违规通知后,罚款可能高达每天 11,569 美元,直至解决。 对于联邦资助的赠款,处罚可能包括扣留或收回赠款资金。
谁可以帮助解决有关满足要求的问题?
请联系 UNMHSC 的当地协议注册和结果系统 (PRS) 管理员 Rebecca Brito, rbrito@salud.unm.edu 对于与 ClinicalTrials.gov 相关的任何问题。 PRS 管理员充当解决 ClinicalTrials.gov 请求的联系人,并定期进行监控以促进对要求的遵守。