ClinicalTrials.Gov 要求

ClinicalTrials.gov 政策声明

UNM 健康科学中心致力于遵守美国食品药品监督管理局、美国国立卫生研究院和国际医学期刊编辑委员会的规定，以支持首席研究员 (PI) 满足有关临床试验中临床试验数据公开可用性的要求.gov。

就注册而言，如何定义“临床试验”以及注册截止日期是什么？

根据美国国立卫生研究院的政策：

^{临床试验是一项}研究，^其中一名或多名受试者被^前瞻性地分配到一种或多种干预措施（可能包括安慰剂或其他对照）中，以评估这些干预措施对健康相关的生物医学或行为结果的影响。^所有临床试验必须在首名受试者入组后21天内注册。

¹参见45 CFR 46.102(d) 中关于研究的通用规则定义。

²参见45 CFR 46.102(f) 中关于人类受试者的通用规则定义。

^{3 “}预先分配”一词指的是在已批准的方案中规定的预先定义的过程（例如，随机化），该方案规定将研究对象（单独或成组地）分配到临床试验的一个或多个组（例如，干预组、安慰剂组或其他对照组）。

^4.干预是指为了改变一项或多项与健康相关的生物医学或行为过程和/或终点而对受试者或受试者环境进行的操作。例如：药物/小分子/化合物；生物制剂；器械；程序（例如，外科手术技术）；递送系统（例如，远程医疗、面对面访谈）；改变健康相关行为的策略（例如，饮食、认知疗法、运动、养成新习惯）；治疗策略；预防策略；以及诊断策略。

^5.与健康相关的生物医学或行为结果是指预先设定的目标或状况，反映了一项或多项干预措施对受试者生物医学或行为状态或生活质量的影响。例如：生理或生物学参数的积极或消极变化（例如，肺活量改善、基因表达）；心理或神经发育参数的积极或消极变化（例如，针对吸烟者的情绪管理干预；阅读理解和/或信息记忆）；疾病进程的积极或消极变化；健康相关行为的积极或消极变化；以及生活质量的积极或消极变化。

注册开始日期：美国国立卫生研究院 (NIH) 关于传播 NIH 资助的临床试验信息的政策适用于 17 年 1 月 18 日或之后向 NIH 提交的资助申请。注册必须在首例患者入组后 21 天内完成。有关更详细的要求，请参阅NIH 受资助者合规步骤。

试验知情同意书必须包含以下内容：“根据美国法律规定，本临床试验的详细说明将在http://www.ClinicalTrials.gov网站上公布。该网站不会包含任何可识别您身份的信息。该网站最多只会包含试验结果的摘要。您可以随时搜索该网站。”

根据国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的说法：

临床试验是指任何前瞻性地将受试者（或一组受试者）分配到干预组（可设有或不设有同期对照组）的研究项目，旨在研究健康相关干预措施与健康结果之间的因果关系。健康相关干预措施是指用于改变生物医学或健康相关结果的措施；例如药物、外科手术、医疗器械、行为疗法、教育项目、饮食干预、质量改进干预以及医疗流程改进。健康结果是指在患者或受试者身上获得的任何生物医学或健康相关指标，包括药代动力学指标和不良事件。

注册开始日期：ICMJE 开始对 2007 年 1 月 2008 日或之后开始入组的所有试验实施扩展（XNUMX）定义。如果不确定他们的试验是否符合扩展的 ICMJE 定义，则应在注册方面犯错希望在 ICMJE 期刊上发表文章。 ICMJE 秘书处办公室无法审查具体研究以确定是否需要注册。 如果研究人员或其他人对注册特定研究的必要性有疑问，他们应该在注册方面犯错或咨询他们希望发表研究的期刊的编辑部。

根据FDA：

美国卫生与公众服务部于2016年9月发布了一项最终规则，明确了某些临床试验的注册要求以及向ClinicalTrials.gov提交结果摘要信息的要求。新规则扩大了涉及受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的药品、生物制品和医疗器械的临床试验的注册和结果信息提交的法律要求。《FDA修正案》（第八章第801条）要求所有“适用的临床试验”都必须注册，包括联邦政府资助的、企业赞助的以及研究者发起的试验，这些试验包括：

1. 药物和生物制剂的试验：受 FDA 监管的产品的受控临床研究（I 期研究除外），以及
2. 设备试验：健康结果的前瞻性临床研究，将干预措施与设备与人类受试者的对照进行比较（除了确定设备可行性的小型临床试验，或测试原型设备的临床试验，其中主要结果测量与可行性而不是健康结果）； 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求，以及儿科上市后监督研究。

注册开始日期：2007 年 FDA 修订法案要求所有在 27 年 2007 月 26 日之后开始或在 2007 年 26 月 2007 日进行的试验，无论赞助商如何，都必须在 21 年 27 月 2007 日或更晚的时间完成注册在第一位患者入组后 27 天之内。 所有在 2008 年 XNUMX 月 XNUMX 日之前正在进行的且不涉及严重或危及生命的疾病的试验必须在 XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日之前注册。

谁负责注册试验？

PI 最终负责确定是否满足注册要求。 虽然有些赞助商会做实际的注册工作，但确保注册已完成且准确无误仍是 PI 的责任。 在招募受试者之前，每个 PI 都应该询问研究的发起人，“这项研究是否已完全注册？” 如果申办者作出肯定答复，PI 应亲自检查 ClinicalTrials.gov 以确保试验已注册。

PI需要注册以下类型的试验：

• NIH 赞助的试验应由 PI 注册。
• 研究者发起的试验（由行业提供药物或拨款资金）通常应由 PI 注册。
• PI 拥有自己的 IND 或 IDE 的试验通常应由 PI 注册。 （拥有自己的 IND 或 IDE 的 PI 被视为试验发起人。）
• 申办者拒绝注册的试验。

申办者可能会注册一些临床试验：

• 行业赞助的试验（行业书面协议）通常应由行业赞助商注册。
• 多站点试验应在站点之间进行协调并由“主要赞助商”注册，以便 ClinicalTrials.gov 不会收到同一试验的多次注册。

有关 UNMHSC 的注册说明：

请联系 ClinicalTrials.gov 研究办公室管理员

未注册会受到哪些处罚？

根据 ICMJE：

未注册的临床试验将不被遵循ICMJE标准的期刊考虑发表。此外，自2005年以来，许多其他医学期刊也开始要求某些临床试验必须事先进行公开注册才能发表。有关特定期刊政策的问题，请直接咨询该期刊。已签署ICMJE《生物医学期刊投稿统一要求》的期刊列表可在http://www.icmje.org/journals.html找到。

根据 FDA/NIH：

处罚可能包括对未向 ClinicalTrials.gov 提交或提交欺诈信息的民事罚款，最高可达 11,569 美元。 在收到违规通知后，罚款可能高达每天 11,569 美元，直至解决。 对于联邦资助的赠款，处罚可能包括扣留或收回赠款资金。

谁可以帮助解决有关满足要求的问题？

如有任何关于 ClinicalTrials.gov 的问题，请联系新墨西哥大学健康科学中心 (UNMHSC) 的本地方案注册和结果系统 (PRS) 管理员 Hadya Khawaja，邮箱地址为 hkhawaja@salud.unm.edu。PRS管理员负责处理 ClinicalTrials.gov 的请求，并定期进行监督，以确保符合相关要求。