研究监管专家
对于调查员
CTSC 研究监管专家将在监管文件准备的各个方面协助调查人员,以确保研究符合当地、州和联邦法规。
专家提供以下内容:
- 研究提案和同意书协助
- 适当时为调查人员提供基于网络的工具指南
- 获取所有必要提交给机构合规委员会的指南
- 不良事件报告协助和指导
- 协助准备和实施数据和安全监测计划 (DSMP)
- 关于组建数据和安全监测委员会 (DSMB) 的必要组成部分的指南
- 研究调查员启动评估 (RISE) 计划,以协助调查员获得最佳开端
- 研究人员和研究人员的良好临床实践培训
- 独立监测(用于在申办方监测其他审核之前的研究)