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米歇尔·塞奎拉

UNM 癌症中心在新抗癌药物的首次人体试验中发挥关键作用

有前景的新药靶向实体瘤; 1A期临床试验顺利完成

新墨西哥州阿尔伯克基 - 新墨西哥大学综合癌症中心在针对实体癌肿瘤的新药的首次临床试验中发挥了关键作用。 1A 期临床试验标志着该药物首次用于人体。 它在全国多个地点开设。 UNM 综合癌症中心的医学博士、博士 Olivier Rixe 负责监督临床试验的国家方案制定,并在新墨西哥州指导试验。

这种名为 BXQ-350 的药物已在临床前研究中显示可诱导癌细胞死亡,但对正常细胞几乎没有影响。 它由专注于癌症治疗的私人控股生物技术公司 Bexion Pharmaceuticals 生产。 BXQ-350 由称为 SapC 的人类蛋白质和称为 DOPS 的人类脂质组成。

1A 期临床试验的临床研究人员测试了 BXQ-350 的安全性。 “它具有非常好的安全性,”Rixe 说。 Rixe 希望这种药物能够继续为那些脑癌复发的人带来希望。 他对诊断出患有多形性胶质母细胞瘤(一种特别具有侵袭性的脑癌)的人特别有希望。

新的抗癌药物和治疗方法在美国食品和药物管理局批准用于人体之前要经过一系列步骤。 整个过程可能需要十年或更长时间,耗资数十亿美元。 早期阶段测试新药或新疗法是否安全,其副作用是什么,以及治疗的最佳剂量是多少。 后期阶段测试新药或新疗法是否比标准疗法更有效。 美国的所有临床试验都必须符合 FDA 强制执行的严格安全措施。

注册护士 Terry Novak 曾担任 UNM 癌症中心 BXQ-350 临床试验的护士临床试验协调员。 “我很荣幸能参加这次试验,”她说。 “这种药物的耐受性非常好,副作用很小。”

最早的临床试验称为1A期临床试验。 临床研究人员确保参加 1A 期临床试验的人员遵守试验的一套规则,称为协议。 FDA 在开始之前批准了临床试验的方案。 该协议列出了如何给予药物或治疗以及将收集哪些数据的详细信息。 重要的是,它还描述了研究人员关闭临床试验的条件。

1 期临床试验测试药物对人体的安全性以及它如何通过人体。 研究人员对动物进行的广泛的临床前试验表明了人体安全剂量的起始范围。 1 期临床试验从临床研究人员期望看到效果的最低剂量开始。 协议要求在非常仔细地观察试验人员的同时逐渐增加剂量。

如果临床试验中的人有严重的副作用,临床研究人员可以随时关闭临床试验。 1 期临床试验不使用安慰剂; 参与试验的每个人都知道他们正在服用这种新药。 “这次试验中的患者确实是我们的英雄,”诺瓦克谈到 BXQ-350 试验中的人时说。 诺瓦克帮助他们满足临床试验的协议。 她说:“他们对 UNM 癌症中心和 Rixe 博士的勇气和信心使这项试验成为可能。”

除了指导 UNM 癌症中心的 1A 期临床试验外,Rixe 发起了 1 期协议,并监督了 350A 期 BXQ-1 临床试验发生的所有地点的协议开发。 他还通过临床前试验参与了该药物的开发,直至其研究性新药申请。

Rixe 和他在 UNM 癌症中心的 1 期临床试验团队已在新墨西哥州完成了 12 项 1 期临床试验。 “我们提供其他癌症中心,如哈佛和 MD Anderson,为他们的患者提供的服务,”Rixe 说。 “在 UNM 癌症中心接受治疗的患者是世界上首批使用这种药物的患者。”

关于 Bexion Pharmaceuticals
Bexion Pharmaceuticals 是一家私营生物技术公司,专注于癌症创新疗法的开发和商业化。 Bexion 的一流生物制剂 BXQ-350 已证明具有选择性的肿瘤靶向性,具有在多种癌症中具有临床疗效的潜力。 2013 年,NCI 授予 Bexion 3MM 的著名“桥梁奖”,以支持 BXQ-350 在诊所的测试。 2015 年 350 月,FDA 授予 Bexion 孤儿药地位,其专有药物 BXQ-2015 中的活性成分 Saposin C 可用于治疗多形性胶质母细胞瘤 (GBM),一种脑癌。 XNUMX 年 XNUMX 月,Bexion 赢得了小型企业管理局颁发的 Tibbett 奖,以表彰其在创新方面的杰出表现。 欲了解更多信息,请访问 www.bexionpharma.com.

关于 UNM 综合癌症中心
新的 UNM综合癌症中心 是新墨西哥州的官方癌症中心,也是 500 英里半径范围内唯一的国家癌症研究所指定的癌症中心。 其 125 名获得委员会认证的肿瘤学专科医生包括各个专业的癌症外科医生(腹部、胸部、骨骼和软组织、神经外科、泌尿生殖系统、妇科和头颈癌)、成人和小儿血液学家/内科肿瘤学家、妇科肿瘤学家和放射肿瘤学家.

UNM综合癌症中心联系信息
多萝西霍恩贝克,JKPR,505-340-5929, dhornbeck@jameskorenchen.com
Michele Sequeira,UNM 癌症中心,505-925-0486, msequeira@salud.unm.edu

分类: 综合癌症中心,健康