UNM Health Sciences 教职员工、学生和工作人员进行的所有人类研究必须经过 UNM Health Sciences 机构审查委员会 - IRB（又名人类研究审查委员会 - HRRC）的审查，并在进行之前批准符合监管和道德要求（除非 IRB 确定该活动免于 IRB 审查）。
一般 PI 资格
首席研究员必须具备适当的培训、经验和专业资格（例如，学位、执照、证书）才能安全地进行和监督人体研究。 被联邦、州或其他机构禁止、取消资格或以其他方式限制参与研究或作为研究拨款接受者的个人不得担任 PI。
要在提交给 HSC IRB 的人类研究中担任首席研究员 (PI)，您必须是合同（付费）UNM 教员，并且：
职位示例 不能 通常 除非获得例外，否则有资格在 UNM HSC 担任 PI：
只有获得适当资格的个人才能从事任何“大于最小风险”的研究活动或任何需要资格的活动，除非或直到该个人获得适当的许可和资格。
一般 PI 资格的例外情况
在特殊情况下，在相关 UNM 院长、卫生系统首席执行官、UNM 医院首席执行官或系主任的支持下，UNM 社区的其他成员可以请求批准担任 PI。 该请求应针对一项研究，并包含有关个人资格和能力的信息，以使该人能够履行 PI 的职责。 PI 必须填写 PI 资格申请表。
完成的请求应发送至 HSC-HRPO@salud.unm.edu，并由 IRB 工作人员、IRB 主席和研究执行副总裁进行审查。
HSC IRB 对主要研究者的批准
符合一般 PI 资格或被授予例外标准的研究人员不会自动获准担任特定研究的 PI。 HSC IRB 由联邦法规负责批准 PI，他们有资格监督和负责特定研究的各个方面的实施，包括整体参与者安全、考虑预先存在的条件、仔细监测和考虑参与者不断变化的健康状况，以及不良事件和意外问题的管理。
临床试验和研究通常有额外的批准程序，具体取决于研究的性质或患者群体。 例如，协议审查和监测委员会 (PRMC) 审查在 UNM 综合癌症中心或数据安全和监测委员会 (DSMB) 进行的研究，持续审查和监测紧急研究或退伍军人事务部和 NIH 赞助的临床试验的其他要求。 这些批准与 IRB 批准不同，有助于解决其他问题，例如确保参与者不会参加多项相互冲突或禁忌的研究，特殊参与者群体受到保护，或以负责任的方式使用稀有组织。 如果利益冲突根据 IRB 批准的管理计划进行管理，则存在利益冲突的调查员可以担任首席调查员。
首席研究员对确保研究的进行符合所有适用的保护人类受试者的法规、政策和程序负有最终责任。
当涉及医学/临床干预或研究药物的临床研究的首席研究员没有医学学位时，项目中必须至少有一名联合调查员是合格的、有执照的医疗保健提供者，并且随时可以提供医疗监督和决策。 当研究涉及出于研究目的使用药物或使用设备时，PI 必须是有执照的医生。 当研究涉及的干预措施大于最小风险时，PI 必须是获得许可的医疗保健提供者。 IRB 会根据具体情况对这一要求进行罕见的例外处理。 例外情况需要有执照的医师共同调查员和系主任的批准。
首席研究员负责确保所有参与研究的研究人员和研究人员都拥有必要的许可证和证书，以履行他们的研究职责。 只有获得适当资格的个人才能从事任何“大于最小风险”的研究活动或任何需要资格的活动，除非或直到个人获得适当的资格。
45 CFR 第 46 部分中的 HHS 法规使用术语“调查员”来指代执行与人类受试者研究活动有关的各种任务的个人，例如获得受试者的知情同意、与受试者互动以及与 IRB 沟通。 就 HHS 规定而言，OHRP 将“调查员”解释为参与进行人体受试者研究的任何个人。 这种参与包括：
调查人员可以包括医生、科学家、护士、行政人员、教师和学生等。 一些研究由不止一名研究者进行，通常一名研究者被指定为“主要研究者”，对研究负全部责任。 在每个人类受试者的研究中，研究人员对人类受试者的伦理治疗负有一定的责任。
花旗培训
UNM HSC 要求进行初步和继续教育（每 3 年），以保护人类研究参与者对参与或监督人类研究的个人。 UNM HSC 加入了由迈阿密大学创立和管理的合作机构培训计划 (CITI)，用于人类受试者保护培训。
参与研究设计、实施或报告的研究团队的所有成员都必须完成培训。 未完成人类研究保护培训的研究团队成员不得参与涉及人类受试者的研究方面。
查看以下已完成 CITI 培训的用户列表：
FCOI培训和COI账户申请
所有 COI 披露者都需要参加两门课程：
课程位于：
查看以下已完成 FCOI 培训的用户列表：
更新现有的 COI 帐户信息
如果您有一个现有的 COI 帐户并且您想更新您的帐户信息（例如，姓名、组织、电子邮件），请单击此处： 更新我的 COI 账户信息
Huron IRB 系统培训和 IRB 账户申请
要访问 Huron IRB 提交系统，您需要完成自学培训并提交 IRB 帐户请求。 如果您隶属于 UNM，请在 UNM LearningCentral 中完成培训和帐户申请， 高速 115-001 如果您不是 UNM，请使用下面提供的链接：
如果您将被列为某项研究的首席研究员，并且您符合成为 UNM Health Sciences 的 PI 的标准，请联系 HRPO 请求将“首席研究员”角色添加到您的帐户中。
处理您的帐户请求需要 1-2 个工作日。 IRB 客户经理将向您发送一封电子邮件，其中包含您的登录信息、网站地址和说明。
更新现有 Huron IRB 账户信息
如果您已有 Huron IRB 账户并希望更新您的账户信息（例如，姓名、电子邮件、组织），请单击此处： 更新我的休伦 IRB 账户信息
一般 PI 资格
首席研究员必须具备适当的培训、经验和专业资格（例如，学位、执照、证书）才能安全地进行和监督人体研究。 被联邦、州或其他机构禁止、取消资格或以其他方式限制参与研究或作为研究拨款接受者的个人不得担任 PI。
要在提交给 HSC IRB 的人类研究中担任首席研究员 (PI)，您必须是合同（付费）UNM 教员，并且：
职位示例 不能 通常 除非获得例外，否则有资格在 UNM HSC 担任 PI：
只有获得适当资格的个人才能从事任何“大于最小风险”的研究活动或任何需要资格的活动，除非或直到该个人获得适当的许可和资格。
一般 PI 资格的例外情况
在特殊情况下，在相关 UNM 院长、卫生系统首席执行官、UNM 医院首席执行官或系主任的支持下，UNM 社区的其他成员可以请求批准担任 PI。 该请求应针对一项研究，并包含有关个人资格和能力的信息，以使该人能够履行 PI 的职责。 PI 必须填写 PI 资格申请表。
完成的请求应发送至 HSC-HRPO@salud.unm.edu，并由 IRB 工作人员、IRB 主席和研究执行副总裁进行审查。
HSC IRB 对主要研究者的批准
符合一般 PI 资格或被授予例外标准的研究人员不会自动获准担任特定研究的 PI。 HSC IRB 由联邦法规负责批准 PI，他们有资格监督和负责特定研究的各个方面的实施，包括整体参与者安全、考虑预先存在的条件、仔细监测和考虑参与者不断变化的健康状况，以及不良事件和意外问题的管理。
临床试验和研究通常有额外的批准程序，具体取决于研究的性质或患者群体。 例如，协议审查和监测委员会 (PRMC) 审查在 UNM 综合癌症中心或数据安全和监测委员会 (DSMB) 进行的研究，持续审查和监测紧急研究或退伍军人事务部和 NIH 赞助的临床试验的其他要求。 这些批准与 IRB 批准不同，有助于解决其他问题，例如确保参与者不会参加多项相互冲突或禁忌的研究，特殊参与者群体受到保护，或以负责任的方式使用稀有组织。 如果利益冲突根据 IRB 批准的管理计划进行管理，则存在利益冲突的调查员可以担任首席调查员。
首席研究员对确保研究的进行符合所有适用的保护人类受试者的法规、政策和程序负有最终责任。
当涉及医学/临床干预或研究药物的临床研究的首席研究员没有医学学位时，项目中必须至少有一名联合调查员是合格的、有执照的医疗保健提供者，并且随时可以提供医疗监督和决策。 当研究涉及出于研究目的使用药物或使用设备时，PI 必须是有执照的医生。 当研究涉及的干预措施大于最小风险时，PI 必须是获得许可的医疗保健提供者。 IRB 会根据具体情况对这一要求进行罕见的例外处理。 例外情况需要有执照的医师共同调查员和系主任的批准。
首席研究员负责确保所有参与研究的研究人员和研究人员都拥有必要的许可证和证书，以履行他们的研究职责。 只有获得适当资格的个人才能从事任何“大于最小风险”的研究活动或任何需要资格的活动，除非或直到个人获得适当的资格。
45 CFR 第 46 部分中的 HHS 法规使用术语“调查员”来指代执行与人类受试者研究活动有关的各种任务的个人，例如获得受试者的知情同意、与受试者互动以及与 IRB 沟通。 就 HHS 规定而言，OHRP 将“调查员”解释为参与进行人体受试者研究的任何个人。 这种参与包括：
调查人员可以包括医生、科学家、护士、行政人员、教师和学生等。 一些研究由不止一名研究者进行，通常一名研究者被指定为“主要研究者”，对研究负全部责任。 在每个人类受试者的研究中，研究人员对人类受试者的伦理治疗负有一定的责任。
花旗培训
UNM HSC 要求进行初步和继续教育（每 3 年），以保护人类研究参与者对参与或监督人类研究的个人。 UNM HSC 加入了由迈阿密大学创立和管理的合作机构培训计划 (CITI)，用于人类受试者保护培训。
参与研究设计、实施或报告的研究团队的所有成员都必须完成培训。 未完成人类研究保护培训的研究团队成员不得参与涉及人类受试者的研究方面。
查看以下已完成 CITI 培训的用户列表：
FCOI培训和COI账户申请
所有 COI 披露者都需要参加两门课程：
课程位于：
查看以下已完成 FCOI 培训的用户列表：
更新现有的 COI 帐户信息
如果您有一个现有的 COI 帐户并且您想更新您的帐户信息（例如，姓名、组织、电子邮件），请单击此处： 更新我的 COI 账户信息
Huron IRB 系统培训和 IRB 账户申请
要访问 Huron IRB 提交系统，您需要完成自学培训并提交 IRB 帐户请求。 如果您隶属于 UNM，请在 UNM LearningCentral 中完成培训和帐户申请， 高速 115-001 如果您不是 UNM，请使用下面提供的链接：
如果您将被列为某项研究的首席研究员，并且您符合成为 UNM Health Sciences 的 PI 的标准，请联系 HRPO 请求将“首席研究员”角色添加到您的帐户中。
处理您的帐户请求需要 1-2 个工作日。 IRB 客户经理将向您发送一封电子邮件，其中包含您的登录信息、网站地址和说明。
更新现有 Huron IRB 账户信息
如果您已有 Huron IRB 账户并希望更新您的账户信息（例如，姓名、电子邮件、组织），请单击此处： 更新我的休伦 IRB 账户信息
休伦IRB提交系统
UNM Health Sciences 使用 Huron IRB 来处理 IRB 审查申请（例如，新研究、修改、持续审查和可报告的新信息）。 审查 休伦 IRB 调查员自我指导培训 为：
获得访问休伦 IRB 的权限：
查看上面“所需培训”选项卡下的“休伦 IRB 培训和 IRB 帐户申请”。
审查级别
决心
HRPO 收取审查研究的费用，除非 PI 是 UNM HSC 教员并且以下任何一项适用：
行政及合规审查费
自 1 年 2023 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须包括初始费用和费用
对由审查机构审查的研究进行持续的行政和辅助合规性审查
外部IRB。 然后，这些费用将直接计入合同或拨款索引
这些费用有关。 这些费用将涵盖所产生的重大行政费用
由研究合规办公室将研究推迟到外部 IRB。
药物临床试验的 IRB 费用
为了减少处理 IRB 付款所需的时间并提高 IRB 收款效率，UNMHSC 正在制定一项关于药物临床试验 IRB 费用开具发票的新政策。 自 1 年 2018 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须在其直接成本中包含所有适用的 IRB 费用。
非 UNM HSC 研究的审查费用
UNM Health Sciences IRB 不定期为非 UNM HSC 实体或研究人员进行的研究提供 IRB 审查。 有时，当与 UNM HSC 有明确的合作安排，UNM HSC 教职员工参与并且研究按照调查员手册进行时，UNM Health Sciences IRB 将作为非 UNM HSC 项目的 IRB – “担任非附属实体的 IRB。”
非 UNM HSC 研究/调查员的审查费用遵循上述费用表。
豁免审查费用
有时，UNM Health Science IRB 会免除所需费用。
为了申请豁免，请在您提交的内容（新研究或继续审查）中附上以下内容：
请注意，在向申办方申请资金时，研究者有责任将 IRB 审查费用纳入其预算。
关于费用的任何问题都可以直接向 HRPO 提出。 如果已生成，请提供 PI 的姓名、研究名称和 IRB 编号。
退还审查费
如果您提交的研究需要付费，但被 PI 或赞助商撤回：
休伦IRB提交系统
UNM Health Sciences 使用 Huron IRB 来处理 IRB 审查申请（例如，新研究、修改、持续审查和可报告的新信息）。 审查 休伦 IRB 调查员自我指导培训 为：
获得访问休伦 IRB 的权限：
查看上面“所需培训”选项卡下的“休伦 IRB 培训和 IRB 帐户申请”。
审查级别
决心
HRPO 收取审查研究的费用，除非 PI 是 UNM HSC 教员并且以下任何一项适用：
行政及合规审查费
自 1 年 2023 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须包括初始费用和费用
对由审查机构审查的研究进行持续的行政和辅助合规性审查
外部IRB。 然后，这些费用将直接计入合同或拨款索引
这些费用有关。 这些费用将涵盖所产生的重大行政费用
由研究合规办公室将研究推迟到外部 IRB。
药物临床试验的 IRB 费用
为了减少处理 IRB 付款所需的时间并提高 IRB 收款效率，UNMHSC 正在制定一项关于药物临床试验 IRB 费用开具发票的新政策。 自 1 年 2018 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须在其直接成本中包含所有适用的 IRB 费用。
非 UNM HSC 研究的审查费用
UNM Health Sciences IRB 不定期为非 UNM HSC 实体或研究人员进行的研究提供 IRB 审查。 有时，当与 UNM HSC 有明确的合作安排，UNM HSC 教职员工参与并且研究按照调查员手册进行时，UNM Health Sciences IRB 将作为非 UNM HSC 项目的 IRB – “担任非附属实体的 IRB。”
非 UNM HSC 研究/调查员的审查费用遵循上述费用表。
豁免审查费用
有时，UNM Health Science IRB 会免除所需费用。
为了申请豁免，请在您提交的内容（新研究或继续审查）中附上以下内容：
请注意，在向申办方申请资金时，研究者有责任将 IRB 审查费用纳入其预算。
关于费用的任何问题都可以直接向 HRPO 提出。 如果已生成，请提供 PI 的姓名、研究名称和 IRB 编号。
退还审查费
如果您提交的研究需要付费，但被 PI 或赞助商撤回：
