UNM Health Sciences 教职员工、学生和工作人员进行的所有人类研究必须经过 UNM Health Sciences 机构审查委员会 - IRB（又名人类研究审查委员会 - HRRC）的审查，并在进行之前批准符合监管和道德要求（除非 IRB 确定该活动免于 IRB 审查）。
花旗培训
UNM HSC 要求进行初步和继续教育（每 3 年），以保护人类研究参与者对参与或监督人类研究的个人。 UNM HSC 加入了由迈阿密大学创立和管理的合作机构培训计划 (CITI)，用于人类受试者保护培训。
参与研究设计、实施或报告的研究团队的所有成员都必须完成培训。 未完成人类研究保护培训的研究团队成员不得参与涉及人类受试者的研究方面。
查看以下已完成 CITI 培训的用户列表：
人类研究审查委员会 (HRRC) 可批准为无法上网的农村或社区合作伙伴提供替代性的人类研究保护培训。如需更多信息，请联系 Ernestine Armijo。 ernarmijo@salud.unm.edu.
FCOI培训
所有 COI 披露者都需要：
课程位于：
查看以下已完成 FCOI 培训的用户列表：
45 CFR 第 46 部分中的 HHS 法规使用术语“调查员”来指代执行与人类受试者研究活动有关的各种任务的个人，例如获得受试者的知情同意、与受试者互动以及与 IRB 沟通。 就 HHS 规定而言，OHRP 将“调查员”解释为参与进行人体受试者研究的任何个人。 这种参与包括：
调查人员可以包括医生、科学家、护士、行政人员、教师和学生等。 一些研究由不止一名研究者进行，通常一名研究者被指定为“主要研究者”，对研究负全部责任。 在每个人类受试者的研究中，研究人员对人类受试者的伦理治疗负有一定的责任。
一般 PI 资格
首席研究员必须具备开展和监督人体研究所需的适当培训、经验和专业资格（例如学位、执照、证书）。被联邦、州或其他机构禁止参与研究或被限制接受研究经费的个人不得担任首席研究员。
如需担任提交至 HSC IRB 或 IACUC 的研究项目的首席研究员 (PI)，您必须是新墨西哥大学 (UNM) 的教职员工（任何校区、职级或方向），且工作量达到或超过 50 FTE。否则，必须提交豁免申请并获得批准。
职位示例 不会 除非获得例外批准，否则通常有资格担任新墨西哥大学健康科学中心 (UNMHSC) 的首席研究员：
一般 PI 资格的例外情况
在特殊情况下，经相关导师支持，其他研究人员可以申请担任首席研究员（PI）。申请应针对具体研究，并包含申请人具备履行首席研究员职责所需的资质和能力信息。首席研究员必须填写《首席研究员资格申请表》。
填妥的申请表应发送至 HSC-HRPO@salud.unm.edu 并将由 IRB 工作人员、IRB 主席和研究副总裁进行审查。
申请奖学金且该奖学金要求受训者担任项目负责人（PI）的研究生可能属于特殊情况。他们可能无需填写PI资格申请表。学生必须满足适用的PI资格要求，包括具备在奖学金资助期间在导师指导下安全开展人体研究所需的适当培训、经验和专业资质。
尽管校外奖项可能对首席研究员（PI）的资格有特定要求，但上述准则仍然适用于在新墨西哥大学健康科学中心（UNMHSC）开展人体受试者研究。就研究生奖学金而言，通常情况下，指导教师会担任与受训者奖学金项目/资助/奖励相关的人体研究项目的首席研究员。
额外监督和特殊情况
除了上述内容外，在考虑主要研究者（PI）资格时，还有其他一些因素需要考虑。符合一般PI资格或获得一般PI资格豁免的研究者，并非自动获准担任特定研究的PI。根据联邦法规，HSC IRB负责批准有资格监督并负责特定研究各个方面（包括受试者的整体安全、对既往疾病的考量、对受试者不断变化的健康状况的密切监测和考量，以及对不良事件和意外问题的管理）的PI。
例如：
| 研究特殊情况 | 其他PI要求 |
|---|---|
| 涉及药物或器械干预的临床试验。 | PI 必须是 HSC 的持证医疗保健提供者。 |
| 研究涉及PHI或获取UNM患者或患者数据。 | 所有对患者或患者数据的访问都必须通过合格的 UNMHSC PI 或 Co-I 进行。 |
| 不涉及 UNMHSC 的研究，但 UNMHSC HRRC 将作为 IRB 记录在案。 | PI资格至少应符合PI所在机构的要求。所有资格问题都将逐一审核。 |
| 涉及 HSC 设施或设备的研究，但没有 UNMHSC 的教职人员担任 PI、共同研究员或关键人员。 | 涉及HSC设施或设备的研究必须经HSC伦理审查委员会（IRB）审查，且研究团队中至少应有一名成员熟悉该设施或设备。此外，还需获得使用该设施或设备的适当许可。 |
花旗培训
UNM HSC 要求进行初步和继续教育（每 3 年），以保护人类研究参与者对参与或监督人类研究的个人。 UNM HSC 加入了由迈阿密大学创立和管理的合作机构培训计划 (CITI)，用于人类受试者保护培训。
参与研究设计、实施或报告的研究团队的所有成员都必须完成培训。 未完成人类研究保护培训的研究团队成员不得参与涉及人类受试者的研究方面。
查看以下已完成 CITI 培训的用户列表：
人类研究审查委员会 (HRRC) 可批准为无法上网的农村或社区合作伙伴提供替代性的人类研究保护培训。如需更多信息，请联系 Ernestine Armijo。 ernarmijo@salud.unm.edu.
FCOI培训
所有 COI 披露者都需要：
课程位于：
查看以下已完成 FCOI 培训的用户列表：
45 CFR 第 46 部分中的 HHS 法规使用术语“调查员”来指代执行与人类受试者研究活动有关的各种任务的个人，例如获得受试者的知情同意、与受试者互动以及与 IRB 沟通。 就 HHS 规定而言，OHRP 将“调查员”解释为参与进行人体受试者研究的任何个人。 这种参与包括：
调查人员可以包括医生、科学家、护士、行政人员、教师和学生等。 一些研究由不止一名研究者进行，通常一名研究者被指定为“主要研究者”，对研究负全部责任。 在每个人类受试者的研究中，研究人员对人类受试者的伦理治疗负有一定的责任。
一般 PI 资格
首席研究员必须具备开展和监督人体研究所需的适当培训、经验和专业资格（例如学位、执照、证书）。被联邦、州或其他机构禁止参与研究或被限制接受研究经费的个人不得担任首席研究员。
如需担任提交至 HSC IRB 或 IACUC 的研究项目的首席研究员 (PI)，您必须是新墨西哥大学 (UNM) 的教职员工（任何校区、职级或方向），且工作量达到或超过 50 FTE。否则，必须提交豁免申请并获得批准。
职位示例 不会 除非获得例外批准，否则通常有资格担任新墨西哥大学健康科学中心 (UNMHSC) 的首席研究员：
一般 PI 资格的例外情况
在特殊情况下，经相关导师支持，其他研究人员可以申请担任首席研究员（PI）。申请应针对具体研究，并包含申请人具备履行首席研究员职责所需的资质和能力信息。首席研究员必须填写《首席研究员资格申请表》。
填妥的申请表应发送至 HSC-HRPO@salud.unm.edu 并将由 IRB 工作人员、IRB 主席和研究副总裁进行审查。
申请奖学金且该奖学金要求受训者担任项目负责人（PI）的研究生可能属于特殊情况。他们可能无需填写PI资格申请表。学生必须满足适用的PI资格要求，包括具备在奖学金资助期间在导师指导下安全开展人体研究所需的适当培训、经验和专业资质。
尽管校外奖项可能对首席研究员（PI）的资格有特定要求，但上述准则仍然适用于在新墨西哥大学健康科学中心（UNMHSC）开展人体受试者研究。就研究生奖学金而言，通常情况下，指导教师会担任与受训者奖学金项目/资助/奖励相关的人体研究项目的首席研究员。
额外监督和特殊情况
除了上述内容外，在考虑主要研究者（PI）资格时，还有其他一些因素需要考虑。符合一般PI资格或获得一般PI资格豁免的研究者，并非自动获准担任特定研究的PI。根据联邦法规，HSC IRB负责批准有资格监督并负责特定研究各个方面（包括受试者的整体安全、对既往疾病的考量、对受试者不断变化的健康状况的密切监测和考量，以及对不良事件和意外问题的管理）的PI。
例如：
| 研究特殊情况 | 其他PI要求 |
|---|---|
| 涉及药物或器械干预的临床试验。 | PI 必须是 HSC 的持证医疗保健提供者。 |
| 研究涉及PHI或获取UNM患者或患者数据。 | 所有对患者或患者数据的访问都必须通过合格的 UNMHSC PI 或 Co-I 进行。 |
| 不涉及 UNMHSC 的研究，但 UNMHSC HRRC 将作为 IRB 记录在案。 | PI资格至少应符合PI所在机构的要求。所有资格问题都将逐一审核。 |
| 涉及 HSC 设施或设备的研究，但没有 UNMHSC 的教职人员担任 PI、共同研究员或关键人员。 | 涉及HSC设施或设备的研究必须经HSC伦理审查委员会（IRB）审查，且研究团队中至少应有一名成员熟悉该设施或设备。此外，还需获得使用该设施或设备的适当许可。 |
休伦 IRB 提交系统
新墨西哥大学健康科学部使用 Huron IRB 来处理 IRB 审查申请（例如，新研究、修改、持续审查和可报告的新信息）。
休伦 IRB 培训材料：
获取 Huron IRB 系统的访问权限：
要获得 Huron IRB 访问权限，您必须拥有 Huron IRB 帐户。请提交帐户管理申请表以获取帐户或修改现有帐户。
点击 COI 披露系统
新墨西哥大学健康科学部使用 Click COI 处理 COI 披露。每个研究团队成员都必须在 COI 系统中为他们参与的每个 IRB 研究或拨款完成 COI 披露。完成 COI 披露需要每个成员都拥有一个 Click COI 帐户。请在下面申请 COI 帐户：
有关 COI 披露的更多信息，请点击 开始.
审查级别
决心
HRPO 收取审查研究的费用，除非 PI 是 UNM HSC 教员并且以下任何一项适用：
行政及合规审查费
自 1 年 2023 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须包括初始费用和费用
对由审查机构审查的研究进行持续的行政和辅助合规性审查
外部IRB。 然后，这些费用将直接计入合同或拨款索引
这些费用有关。 这些费用将涵盖所产生的重大行政费用
由研究合规办公室将研究推迟到外部 IRB。
药物临床试验的 IRB 费用
为了减少处理 IRB 付款所需的时间并提高 IRB 收款效率，UNMHSC 正在制定一项关于药物临床试验 IRB 费用开具发票的新政策。 自 1 年 2018 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须在其直接成本中包含所有适用的 IRB 费用。
非 UNM HSC 研究的审查费用
UNM Health Sciences IRB 不定期为非 UNM HSC 实体或研究人员进行的研究提供 IRB 审查。 有时，当与 UNM HSC 有明确的合作安排，UNM HSC 教职员工参与并且研究按照调查员手册进行时，UNM Health Sciences IRB 将作为非 UNM HSC 项目的 IRB – “担任非附属实体的 IRB。”
非 UNM HSC 研究/调查员的审查费用遵循上述费用表。
豁免审查费用
有时，UNM Health Science IRB 会免除所需费用。
为了申请豁免，请在您提交的内容（新研究或继续审查）中附上以下内容：
请注意，在向申办方申请资金时，研究者有责任将 IRB 审查费用纳入其预算。
关于费用的任何问题都可以直接向 HRPO 提出。 如果已生成，请提供 PI 的姓名、研究名称和 IRB 编号。
退还审查费
如果您提交的研究需要付费，但被 PI 或赞助商撤回：
休伦 IRB 提交系统
新墨西哥大学健康科学部使用 Huron IRB 来处理 IRB 审查申请（例如，新研究、修改、持续审查和可报告的新信息）。
休伦 IRB 培训材料：
获取 Huron IRB 系统的访问权限：
要获得 Huron IRB 访问权限，您必须拥有 Huron IRB 帐户。请提交帐户管理申请表以获取帐户或修改现有帐户。
审查级别
决心
HRPO 收取审查研究的费用，除非 PI 是 UNM HSC 教员并且以下任何一项适用：
行政及合规审查费
自 1 年 2023 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须包括初始费用和费用
对由审查机构审查的研究进行持续的行政和辅助合规性审查
外部IRB。 然后，这些费用将直接计入合同或拨款索引
这些费用有关。 这些费用将涵盖所产生的重大行政费用
由研究合规办公室将研究推迟到外部 IRB。
药物临床试验的 IRB 费用
为了减少处理 IRB 付款所需的时间并提高 IRB 收款效率，UNMHSC 正在制定一项关于药物临床试验 IRB 费用开具发票的新政策。 自 1 年 2018 月 XNUMX 日起，所有药物临床试验预算必须在其直接成本中包含所有适用的 IRB 费用。
非 UNM HSC 研究的审查费用
UNM Health Sciences IRB 不定期为非 UNM HSC 实体或研究人员进行的研究提供 IRB 审查。 有时，当与 UNM HSC 有明确的合作安排，UNM HSC 教职员工参与并且研究按照调查员手册进行时，UNM Health Sciences IRB 将作为非 UNM HSC 项目的 IRB – “担任非附属实体的 IRB。”
非 UNM HSC 研究/调查员的审查费用遵循上述费用表。
豁免审查费用
有时，UNM Health Science IRB 会免除所需费用。
为了申请豁免，请在您提交的内容（新研究或继续审查）中附上以下内容：
请注意，在向申办方申请资金时，研究者有责任将 IRB 审查费用纳入其预算。
关于费用的任何问题都可以直接向 HRPO 提出。 如果已生成，请提供 PI 的姓名、研究名称和 IRB 编号。
退还审查费
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