临床试验

本节将提供有关临床试验 (CTA) 的常见问题的答案。 如果您有此处未解决的问题，请联系：

凯特琳酒庄，CRA
电子邮箱： Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
电话：（505）272-4678或（505）272-9383

Hengameh Raissy，药学博士 - 新墨西哥大学健康科学部临时研究副总裁
电子邮箱：  HRaissy@salud.unm.edu

NIH 定义的临床试验是一项研究，其中一名或多名人类受试者被前瞻性分配到一项或多项干预措施（可能包括安慰剂或其他对照），以评估这些干预措施对健康相关的生物医学或行为结果。 该定义也适用于制药公司评估其开发的药物/设备的安全性和有效性的制药相关试验。 这些研究是获得监管批准的必要条件，因此药物/设备可以提供给患者。

什么是临床实验？ 他们是如何开始的？ 我如何处理一个？ 查看下面的演示文稿以获得指导。

临床试验指导

有没有想过 SPO 在协商您的临床试验时会寻找什么？ 以下指南旨在帮助了解谈判临床试验的内容以及为什么 UNM Health Sciences 不能接受某些条款和条件。

以谈判为目的； 临床试验将分为以下几类：

•  申办者发起 - 临床试验方案已由申办者（制药或医疗器械公司）编写

•  研究者发起 - 方案由研究者编写

临床试验的合同谈判可能既困难又复杂。 除了研究协议的惯例条款和条件外，临床试验协议还将解决各种监管合规问题以及涉及受试者安全的问题。 申办者还可以聘请临床研究组织 (CRO) 来管理其合同流程，这可能会导致谈判需要额外的时间才能达成双方都能接受的条款，因为 CRO 必须将其发送给申办者进行审查和接受。

临床试验流程图

该流程图显示了 HSC 临床试验的流程。

CTA 演示文稿

可以在此处找到有关联邦临床试验的其他信息： https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

可在此处找到有关所有临床试验研究的其他信息：  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

临床试验阶段

• 一期试验：研究人员首次在一小群人 (20-80) 中测试药物或治疗方法。 目的是研究药物或治疗方法以了解安全性并确定副作用。

• 二期试验：将新药物或治疗方法给予更多人群（100-300 人）以确定其有效性并进一步研究其安全性。

• III期试验：将新药物或治疗方法给予大量人群（1,000-3,000 人），以确认其有效性、监测副作用、与标准或类似治疗方法进行比较，并收集安全使用新药物或治疗方法的信息。

• IV 期试验：药物获得 FDA 批准并向公众提供后，研究人员会跟踪其在普通人群中的安全性，寻求有关药物或治疗的益处以及最佳使用的更多信息。

请参阅 NIH网站 获取更多信息。

临床试验预算

附件将描述与临床试验相关的主要费用以及必须包括的费用。 SPO 不协商临床试验预算。 这是由 PI 直接与赞助商完成的。 SPO 没有深入的临床知识来准确表示 PI 的需求。 SPO 确实通过审查安全和公平的协议来协商临床试验协议。

临床试验的提前终止流程
有关如何处理早期术语的指南。

CTA 预算

如果您在 CTA 预算方面需要更多帮助，请联系：

谁是协议注册系统 (PRS) 管理员？

ClinicalTrials.gov 的方案注册系统 (PRS) 管理员是：

研究办公室-临床试验.gov@salud.unm.edu

505-272-2021

要查看拥有 PRS 账户的组织列表，请访问 Clinicaltrials.gov“PRS 组织”页面

UNMH 的患者护理费用是多少？

• UNMH 程序的任何费用 联邦资助、研究者发起/研究分配委员会 (RAC) 内部、国家资助或非营利基金会 协议是如果为 Medicare 受益人提供服务，医院将收到的 Medicare 费用（包括免赔额和共同保险）的 100%。
• UNMH 程序的任何费用 行业赞助 （制药和营利性）协议是 CMS 费率的 140%。